最新药品质量公告,国家近期发布的药品质量公告

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对药品的抽查检验有特殊要求吗

根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

法律依据：

《药品管理法》

第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）首次在中国境内销售的药品；

（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（三）国务院规定的其他药品。

药品上市后变更管理办法(试行)什么时候实行

法律分析：2021年1月13日，国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）。为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》

第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

国家新修订药品经营质量管理规范现场检查指导原则中新增了什么

增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。总局发布公告国家新修订药品经营质量管理规范现场检查指导原则中新增了增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。

听说22年药师大纲变了？是真的么？

《通告》显示，为做好2022年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。

《通告》显示提示，本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。

经审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握。

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过　根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；

2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；

3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；

4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）。

（三）最高人民法院和最高人民检察院发布的司法解释

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。

（四）商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定

1.《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》（2021年第65号）；

2.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；

3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）；

4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；

5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）；

6.《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》；

7.国家卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；

8.《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）；

9.国家药监局等8部门《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综〔2021〕64号）；

10.《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）；

11.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；

12.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）。

二、《大纲》调整的具体内容

上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。

（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。

（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。

（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。

（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

上过质量公告的药品生产企业可以合作吗

可以。

上过质量公告的药品生产企业，有企业法人营业执照、药品经营许可证，比较靠谱。

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

中药饮片质量堪忧

抽查发现，民营医院与门诊部、单体药店与连锁加盟店不合格率较高，可对其适当增加抽验频次。

一直以来，材中成药的问题是业界关注的焦点，也是群众日常投诉的热点。据悉，湖南省食品药品监管局日前发布的《药品公告》显示，全省药品总合格率为97.8%，其中材中成药合格率较低，质量堪忧。

深圳市食品药品监管局根据该局2004～2008年中药材(饮片)的抽检数据，发现中片市场确实存在一些不规范的现象，同时，抽样、检验工作也存在一些问题，亟需规范。

中药材(饮片)市场较混乱、产品不合格率居高不下。在目前的条件下，要想解决存在多年的问题，需要通过分析问题找原因，巧用各种监管模式，合理布局促规范。

民营医院产品质量堪忧

2004～2010年，深圳市共抽检中药材(饮片)1113批，其中不合格231批，不合格率为20.75%;检品来源于227个单位，覆盖275个品种，其中73个品种检出了不合格品。

由表1可以看出，公立医院、批发配送企业等单位产品质量较好，有：首先，公立医院人员专业水平高，管理到位。2007年3月20日，国家中医药管理局、卫生部联合印发《医院中片管理规范》，对医院中片从业人员资质要求做了明确规定，各级医院均按规定配备了相关工作人员。公立医院非常重视中药饮片的验收养护工作，严把验收质量关，仓储管理也非常到位。其次，公立医院在中药饮片管理方面有一条不成文的规定，如果中药饮片在使用中出现质量问题，则取消配送公司配送该品种的资格。因此，对于配送给公立医院的中药饮片，各批发配送企业均严格把关，生怕出现质量问题。第三，连锁公司直营店全部从公司总部购进中药饮片，各药店经营的中药饮片与公司总部质量情况基本相符。由于配送终端较多，这些公司单品购进数量也较大，一旦发现质量不合格药品，对公司负面影响较大，因此公司对产品质量情况控制较好。

相反，民营医院与门诊部、单体药店与连锁加盟店产品质量较差，此类企业最为关注的是购进价格是否低廉，因此购进渠道多样，产品质量整体较差。根据抽验结果，深圳市批发配送企业不合格率仅为10.45%，而民营医院、单体药店与连锁加盟店不合格率均超过35%。为了买到便宜的中药饮片，这些企业通过多种渠道购进饮片的情况较为普遍。

【堪忧】【中药饮片】

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